Nuovo Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari

Lo scorso 5 marzo 2025 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2025/327 sullo spazio europeo dei dati sanitari (European Helath Data Space o EHDS), che mira a creare un quadro comune per l'uso e lo scambio dei dati sanitari elettronici tra gli Stati membri, promuovendo l'accesso dei cittadini ai propri dati sanitari e il riutilizzo sicuro di tali dati per scopi di interesse pubblico, ricerca e innovazione.​

Obiettivi principali

Uso primario dei dati: consentire ai cittadini di accedere, controllare e condividere i propri dati sanitari elettronici a livello transnazionale, facilitando l'erogazione dell'assistenza sanitaria.​

Uso secondario dei dati: abilitare il riutilizzo sicuro dei dati sanitari per la ricerca scientifica, l'innovazione, l'elaborazione delle politiche e le attività regolatorie.​

Mercato unico per le cartelle cliniche elettroniche: promuovere un mercato unico per i sistemi di cartelle cliniche elettroniche, supportando sia l'uso primario che secondario dei dati.​

Implementazione e tempistiche

Marzo 2025: entrata in vigore del regolamento, segnando l'inizio della fase di transizione.​

Marzo 2027: adozione da parte della Commissione Europea di atti di esecuzione fondamentali, con norme dettagliate per rendere operativo il regolamento.​

Marzo 2029: entrata in vigore delle principali disposizioni, inclusi lo scambio dei dati sanitari prioritari (come profili sanitari sintetici dei pazienti e prescrizioni elettroniche) in tutti gli Stati membri dell'UE.​

Marzo 2031: operatività del secondo gruppo di dati sanitari prioritari (come immagini mediche e referti di laboratorio) e applicazione delle norme sull'uso secondario per la maggior parte delle categorie di dati.​

Benefici attesi

Per i pazienti: accesso rapido e gratuito ai propri dati sanitari elettronici, con la possibilità di condividerli facilmente con i professionisti sanitari, anche oltre i confini nazionali.​ 

Per i professionisti sanitari: accesso facilitato alle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti, riducendo il carico amministrativo e migliorando la qualità dell'assistenza.​ 

Per i ricercatori e i responsabili delle politiche: accesso a dati sanitari su larga scala per la ricerca scientifica e l'elaborazione di politiche sanitarie informate.​ 

Per l'industria e gli innovatori: migliore accesso ai mercati dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche e maggiore disponibilità di dati sanitari anonimizzati o pseudonimizzati per la ricerca applicata e l'innovazione.​ 

Il regolamento si basa su normative esistenti, come il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR), il Data Governance Act, il Data Act e la Direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informatici, integrandole con norme specifiche per il settore sanitario.​ Dovranno essere emesse tutte le regole di attuazione. 

Per ulteriori dettagli, è possibile consultare la pagina ufficiale della Commissione Europea dedicata all'EHDS.